Colombia de cara a los biosimilares: herramientas para la presentación e interpretación de resultados de comparabilidad en aspectos de calidad de anticuerpos monoclonales.Tesis de Maestría / En línea - Tesis de Maestría
Tesis (Maestría en Biotecnología). Universidad Icesi, 2018.
Resumen
Este trabajo incluye una revisión del contexto regulatorio actual para la aprobación de productos biosimilares en Colombia, haciendo énfasis en el ejercicio de comparabilidad analítica requerido para el caso de anticuerpos monoclonales y destacando algunos aspectos que las agencias regulatorias de referencia de Estados Unidos y Europa consideran importantes.
